Avertissement : Bandelettes sous-urétrales médianes pour femmes : la loi fédérale (américaine) limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur ordonnance d’un médecin dument formé à l’utilisation de treillis chirurgicaux pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort.
Veuillez consulter la notice d’accompagnement fournie avec ce produit pour obtenir les indications d’utilisation, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les instructions et les événements indésirables complets avant d’utiliser ce produit.
Risques potentiels pour les bandelettes sous-urétrales de Boston Scientific : les événements indésirables suivants ont été signalés en raison de l’emplacement de la bandelette sous-urétrale, ce qui peut inclure, mais ne se pas limite à ce qui suit : comme avec tous les implants, une irritation locale de la plaie et/ou une réaction au corps étranger peut se produire, la réaction au corps étranger peut être aiguë ou chronique; douleur (pelvienne, vaginale, inguinale/à la cuisse, suprapubienne, dyspareunie) (aiguë ou chronique); dyspareunie; les réactions des tissus à l’implant à treillis pourraient inclure : érosion dans les organes (urètre, vessie ou autres tissus environnants); exposition/extrusion dans le vagin; le contact du treillis avec l’urine à la suite de l’érosion/exposition/extrusion peut entraîner la formation de calculs, la cicatrisation/contracture de cicatrice; la nécrose; la formation d’une fistule (aiguë ou chronique); une inflammation (aiguë ou chronique); la contracture du treillis; la contracture des tissus; le raccourcissement vaginal ou sténose, qui peut entraîner une dyspareunie et/ou un trouble sexuel; des douleurs lors des rapports sexuels qui peuvent être permanentes; le treillis exposé peut engendrer des douleurs ou de l’inconfort au partenaire du patient pendant les rapports sexuels; troubles sexuels, y compris l’incapacité à avoir des rapports sexuels. potentialisation d’une infection existante provoquée par le treillis, à l’instar de tout corps étranger; réaction allergique signalée. Les risques connus des interventions chirurgicales pour le traitement de l’incontinence comprennent : douleur, douleur permanente (pelvienne, vaginale, inguinale/à la cuisse, suprapubienne, dyspareunie); douleur intense et chronique; apareunie; faiblesse dans les jambes; infection; instabilité du détrusor de novo; échec complet de la procédure/échec de la résolution de l’incontinence urinaire d’effort d’un patient; troubles de la miction (incontinence, obstruction temporaire ou permanente du tractus urinaire inférieur, difficulté à uriner, douleur à la miction, suractivité de la vessie et rétention); contusions, saignements (vaginaux, formation d’hématomes); abcès; pertes vaginales; déhiscence de l’incision vaginale; œdème et érythème au site opératoire; une perforation ou lacération des vaisseaux, des nerfs, de la vessie, de l’urètre ou de l’intestin peut se produire pendant la mise en place. Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été signalés pour le système Solyx SIS : dysurie et hématurie. La survenue de ces événements peut nécessiter une intervention chirurgicale et, éventuellement, le retrait de l’ensemble du treillis. Dans certains cas, ces événements peuvent persister et devenir permanents après une intervention chirurgicale ou un autre traitement. Le retrait du treillis ou la correction des complications liées au treillis peut impliquer plusieurs interventions chirurgicales. L’utilisation du treillis, puisque son retrait pourrait ne pas être possible et que les interventions chirurgicales supplémentaires peuvent ne pas toujours régler complètement les complications.
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ces dispositifs ne peuvent être vendus que par un médecin ou sur prescription d’un médecin.
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